К сведению субъектов обращения лекарственных средств, имеющих лицензию на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность

15 мая 2019

С 01.01.2020 вступают в силу положения ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», устанавливающие обязанность для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств, по внесению информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Все организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, должны пройти регистрацию в системе мониторинга во исполнение требований п. 23 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № №1556. Регистрация осуществляется на информационном ресурсе Единой национальной системы маркировки (www.честныйзнак.рф) в разделе «маркировка лекарств».

ПАМЯТКА

«КАК ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ В СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

Предварительные условия регистрации:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП)

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП

3. Наличие лицензии на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность

Для регистрации необходимо:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:www.честныйзнак.рф

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнить настройки. В частности Вам понадобятся:

· Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;

· Браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;

· Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера InternetExplorer / Safari.

Подробно процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП описан в «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов» в разделах «2.1. Установка ПО и сертификатов» и «Приложение Б. Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».

3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказ в регистрации с указанием основания для отказа).

6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).